ISO13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》

履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)。

開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致。

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度;

2、提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益;

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證;

4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系 標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2016年正式發(fā)布。
與ISO9001標準不同，ISO13485:2016是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產品的風險，要求在醫(yī)療器械產品實現全過程中進行風險管理。