應新型冠狀病毒的全球性蔓延，造成全球醫療資源的緊缺，醫療資源供應鏈擴容與調整勢在必行；有意涉足醫療資源供應鏈的企業，應具備ISO13485醫療管理體系認證資質，歡迎洽談咨詢認證事宜！

ISO13485:2016標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001:2008為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。

ISO13485標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2016年正式發布。與ISO9001:2008標準不同，ISO13485:2016是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001，EN 46001或 ISO13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。

申請質量管理體系認證注冊條件：

1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；

3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。

4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

認證材料

1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；

2.申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；

3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；

4.申請方聲明執行的標準；

5.醫療器械產品注冊證（復印件）;

6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；

7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；

8.主要外購、外協件清單；

9.其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

服務流程

業務洽談階段：

業務洽談→初步了解企業信息→我公司安排顧問師至企業現場面談→企業確認我司顧問后，由顧問形成輔導計劃表→交企業確認→報價→雙方簽訂合同

體系建立階段：

雙方簽訂合同三天內安排顧問師至現場輔導→企業按計劃表配合→顧問按計劃培訓與輔導→企業管理者代表負責主導落實要求→總經理（或體系負責人）進行階段性確認

認證審核階段：

顧問師指導企業向認證機構申請認證→企業提交認證申請→我公司跟催認證機構排期審核→審核至企業現場審核（顧問師、企業相關人員現場應對）→審核員現場宣布通過認證

認證完成階段：

我司公司跟催證書→將證書交企業→持續改進→每年監督審核